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當(dāng)前位置:首頁(yè)  >  產(chǎn)品中心  >    >  NIBSC國(guó)際參考品  >  RUBI-1-94抗風(fēng)疹免疫球蛋白 世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

抗風(fēng)疹免疫球蛋白 世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品
簡(jiǎn)要描述:

抗風(fēng)疹免疫球蛋白 世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品,用于相關(guān)項(xiàng)目的校準(zhǔn)溯源

  • 產(chǎn)品型號(hào):RUBI-1-94
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間:2025-04-01
  • 訪  問  量:69

詳細(xì)介紹

品牌NIBSC
1.預(yù)期用途
本材料由丹麥哥本哈根的Statens血清研究所(SSI)制備和表征。自1997年7月1日起,英國(guó)Potters Bar的國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)是本材料的保管人和分銷商。SSI的包裝插頁(yè)顯示在本文檔的最后兩頁(yè)。IVD制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢測(cè)用戶應(yīng)意識(shí)到,當(dāng)用作校準(zhǔn)劑時(shí),RUBI-1-94可能缺乏可交換性。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在TRS第68次報(bào)告(第3.3.4節(jié):2018)中強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)。

相關(guān)信息

有關(guān)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱所附的Statens血清研究所的包裝說明書(1995年制備),該說明書將該制劑描述為人類抗風(fēng)疹血清的擬議第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制劑。

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)1996年第47次會(huì)議未發(fā)表的報(bào)告載有以下解釋:“委員會(huì)注意到,當(dāng)?shù)谝环N抗風(fēng)疹血清國(guó)際參考制劑(人血清)被第二種(正常免疫球蛋白制劑)替代時(shí),出現(xiàn)了名稱混亂的情況,并決定對(duì)后者的替代采取必要的糾正措施。鑒于合作研究的結(jié)果,委員會(huì)將編號(hào)為RUBI-1-94的制劑確定為第一種抗狂犬病免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),并為每個(gè)小瓶的內(nèi)容物指定了1600國(guó)際單位的效力"。

應(yīng)忽略Statens血清研究所隨附包裝插頁(yè)中第3節(jié)(標(biāo)準(zhǔn)的使用)的第一句話

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì),最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè),HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。
安瓿材料經(jīng)過測(cè)試,發(fā)現(xiàn)HBsAg和抗HIV呈陰性,PCR檢測(cè)不到HCV RNA。然而,與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,避免割傷。

3.單位面積
每瓶1600國(guó)際單位(IU)

4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):丹麥。


5.儲(chǔ)存
未打開的小瓶應(yīng)存放在-20℃或以下
請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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